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Descrição do trabalho:

O Especialista de Geração de Evidências garante a execução de estudos patrocinados pelo cliente com qualidade e consistência, desde a idealização até o fechamento. Também contribui para o monitoramento, revisão e encerramento de atividades operacionais relacionadas aos projetos de Estudo de Iniciativa do Investigador e Programa de Acesso Antecipado.

Apoia atividades multifuncionais, interagindo com equipes de assuntos médicos globais, internacionais e locais, além de CROs, Instituições Patrocinadoras e Investigadores. Monitora a conformidade com políticas da empresa e requisitos regulatórios locais, regionais e globais.

Responsabilidades:
•    Coordenar a governança de aprovação e execução do estudo.
•    Revisar proposta orçamentária, elaborar entregáveis e gerenciar execução do contrato. Supervisionar fornecedores externos.
•    Revisar conceito e protocolo do estudo.
•    Elaborar documentação técnica, regulatória e científica, garantindo conformidade e atualização.
•    Elaborar submissões éticas e regulamentares, apoiando a publicação e entrega às autoridades reguladoras.
•    Configurar e manter o Arquivo Mestre do Teste (TMF/eTMF) conforme diretrizes ICH/GCP.
•    Manter ferramentas de gestão atualizadas (IMPACT, EVIDENCE CONNECT, VCV, Dashboard, Excel e Project One Page).
•    Suportar tarefas administrativas durante o estudo, governança, auditorias e inspeções regulatórias.
•    Coordenar disposições práticas e preparar reuniões internas e externas.
•    Supervisionar fluxos de pagamentos conforme acordos contratuais e marcos do projeto.
•    Supervisionar o encerramento do estudo e arquivamento de registros.

Qualificações:
•    Formação completa em Farmácia ou qualquer área da saúde. 
•    Experiência de pelo menos 4 anos na gestão de projetos em pesquisa clínica.
•    Conhecimento de GCP/ICH e regulamentação local.
•    Habilidades de gerenciamento de projetos.
•    Excelentes habilidades de comunicação /negociação.
•    Experiência em gestão de projetos e equipes.
•    Inglês avançado, escrita/leitura e conversação.
•    Excel avançado. 

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