Job Description

Associé de recherche clinique, – francophone (Canada), IQVIA Clinical Research Associate - French speaking (Canada), IQVIA

Montreal, Canadá R1489335 De campo

Montreal, Canadá| Quebec, Canadá

Descripción del puesto

3 ans d’expérience en suivi;
FONCTIONS DE BASE :

Participe à la préparation et à l’exécution des essais cliniques de phase I à IV. Supervise l’avancement des investigations cliniques en effectuant des visites d’évaluation, de lancement et de clôture provisoires des sites.Assure le suivi des essais cliniques conformément aux pratiques exemplaires cliniques et aux procédures établies par IQVIA et ses commanditaires. Travaille en étroite collaboration avec le directeur d’essais cliniques (DEC) et/ou l’ARC principal pour s’assurer que les activités de suivi sont menées conformément aux exigences de l’étude. L’ARC principal pourra également jouer le rôle d’ARC principal.

FONCTIONS, TÂCHES ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELLES DU POSTE :

Participe au processus de recrutement des investigateurs. Effectue des visites d’évaluation sur place des investigateurs potentiels. Évalue la capacité du site à gérer et mener avec succès l’étude clinique.
Collabore avec le service ISS pour coordonner les activités avec le site en préparation du lancement de l’étude. Obtient la documentation réglementaire pour une mise en œuvre, un suivi et une évaluation réussis des essais cliniques. Travaille avec l’ISS et le personnel du site pour obtenir l’approbation réglementaire (IRB/IEC) des documents spécifiques à l’étude.
Effectue des activités de lancement de l’étude, examine avec le personnel du site le protocole, les questions réglementaires, les procédures d’étude et dispense une formation à la fin du FERC; les activités de surveillance et les activités de clôture de l’étude.
Forme le personnel du site sur le système EDC et vérifie le système informatique du site.
Aide à résoudre tous les problèmes pour assurer la conformité avec les audits de fichiers du site en collaboration avec l’ISS.
Assure le respect des bonnes pratiques cliniques, l’intégrité de l’investigateur et le respect des procédures d’étude par le biais de visites de contrôle sur site. Effectue la validation de la documentation source selon les exigences du commanditaire. Prépare des rapports de surveillance et des lettres selon les délais définis dans les PON d’IQVIA en utilisant des modèles et des rapports approuvés par IQVIA /le commanditaire.
Documente la responsabilité, la stabilité et les conditions de stockage du matériel d’essai clinique tel que requis par le commanditaire.Effectue l’inventaire des produits d’investigation.Assure le retour des matériaux inutilisés à l’emplacement désigné ou vérifie la destruction, le cas échéant.
Examine la qualité et l’intégrité des données cliniques par (1) un examen interne des données électroniques du CRF et (2) une vérification de la source sur place. Collabore avec les sites pour résoudre les requêtes de données.
Peut examiner les protocoles, les FERC, les manuels d’étude et d’autres documents connexes, à la demande du responsable de l’essai clinique et/ou de l’ARC principal.
Sert de contact principal entre IQVIA et l’investigateur; coordonne toute la correspondance; assure la transmission en temps opportun des données cliniques avec le site d’étude et les rapports techniques, comme demandé.
Effectue des visites de clôture de l’étude conformément au plan de suivi clinique spécifique à l’étude, y compris le rapprochement et la disposition des produits d’investigation finaux, le rapprochement des fichiers d’étude de site, la résolution des requêtes de données jusqu’au verrouillage de la base de données et la résolution des éléments d’action en suspens.
Assiste et participe aux réunions des investigateurs pour les études assignées.

Est autorisé à demander des audits de site en raison de problèmes d’intégrité des données.
Assiste aux réunions liées à l’étude, à l’entreprise, au service et à l’extérieur, le cas échéant.
S’assure que les formations internes et liées à l’étude sont suivies conformément aux calendriers d’IQVIA et/ou de l’étude; les DEC doivent toujours actualisés avec les mises à jour/contacts pertinents du site.
S’assure que les livrables de l’étude sont terminés selon IQVIA et les calendriers d’étude.
Effectue des visites d’évaluation sur le terrain et une formation sur le terrain des ARC I, II et autres ARC principaux.
Sert de mentor pour les ARC assistants et ceux qui sont nouveaux dans l’entreprise et/ou l’étude.
Effectue d’autres tâches, sur demande.
Vous devrez soutenir, assurer la liaison avec et/ou travailler avec des [clients et/ou fournisseurs] d’IQVIA partout au Canada et à travers le monde, par conséquent, une connaissance fonctionnelle de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est nécessaire à l'exercice des fonctions de ce poste.

FONCTIONS, TÂCHES ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELLES DU POSTE D’ARC PRINCIPAL :

L’associé de recherche clinique principal pourra effectuer l’une des tâches suivantes :

Participe au processus de recrutement des investigateurs. Effectue des visites d’évaluation sur place, le cas échéant, des investigateurs potentiels. Évalue la capacité du site à gérer et mener avec succès l’étude clinique.
Collaborer avec le service ISS pour coordonner les activités avec le site en préparation du lancement de l’étude.Obtient la documentation réglementaire pour une mise en œuvre, un suivi et une évaluation réussis des essais cliniques. Travaille avec l’ISS et le personnel du site pour obtenir l’approbation réglementaire (IRB/IEC) des documents spécifiques à l’étude.
Effectue des activités de lancement à l’étude, examiner avec le personnel du site le protocole, les questions réglementaires, les procédures d’étude et fournir une formation à la fin du eCRF; les activités de suivi et les activités de clôture de l’étude.
Assiste et participe aux réunions des investigateurs pour les études assignées.
Forme le personnel du site sur le système EDC et vérifier le système informatique du site.
Aider à résoudre les problèmes pour assurer la conformité avec les audits de fichiers du site en collaboration avec l’ISS.
Assure le respect des pratiques exemplaires cliniques, l’intégrité de l’investigateur et le respect des procédures de l’étude grâce à des visites de suivi sur site. Effectue la validation de la documentation source selon les exigences du commanditaire. Prépare des rapports de surveillance et des lettres selon les délais définis dans les PON d’IQVIA en utilisant des modèles et des rapports approuvés par IQVIA /le commanditaire.
Documente la responsabilité, la stabilité et les conditions de stockage du matériel d’essai clinique tel que requis par le commanditaire.Effectue l’inventaire des produits d’investigation.Assure le retour des matériaux inutilisés à l’emplacement désigné ou vérifie la destruction, le cas échéant.
Examine la qualité et l’intégrité des données cliniques grâce à (1) un examen interne des données électroniques du FRC et (2) une vérification de la source sur place. Travaille avec les sites pour résoudre les requêtes de données.
Peut examiner les projets de protocoles, les FERC, les rapports et les lettres de suivi, les manuels d’étude et autres, préparer des documents et des modèles liés à l’étude, à la demande du DEC et/ou du DE.

Pourra servir de contact principal entre IQVIA et l’investigateur; coordonne la correspondance; assure la transmission en temps opportun des données cliniques avec le site d’étude et les rapports techniques, comme demandé.
Assiste le DEC et/ou DE dans l’examen des budgets de projet, le suivi des coûts, les dépassements potentiels et proposer/mettre en œuvre des solutions rentables.
Assiste la direction de l’étude dans l’identification et la génération de changements de portée.
Effectue des visites de clôture de l’étude conformément au plan de suivi clinique spécifique à l’étude, y compris le rapprochement et la disposition du produit expérimental final, le rapprochement des fichiers d’étude du site, la résolution des requêtes de données jusqu’au verrouillage de la base de données et la résolution des éléments d’action en suspens.
Est autorisé à demander des audits de site en raison de problèmes d’intégrité des données.
Assiste aux réunions liées à l’étude, à l’entreprise, au service et à l’extérieur, le cas échéant.
Veille à ce que les formations internes et liées à l’étude soient suivies conformément aux calendriers d’IQVIA et/ou de l’étude; les DEC doivent toujours être actualisés avec les mises à jour/contacts pertinents du site.
S’assure que les livrables de l’étude sont terminés selon IQVIA et les calendriers d’étude.
Peut effectuer des visites d’évaluation sur le terrain et une formation sur le terrain des ARC I, II et ARC supérieurs.
Sert de mentor pour les ARC assistants et ceux qui sont nouveaux dans l’entreprise et/ou l’étude.
Participe au programme d’évaluation du rendement en fournissant des commentaires opportuns et précis concernant le rendement d’un ARC potentiel.
Examine et approuve les frais de déplacement et les feuilles de temps de l’ARC.
Effectue d’autres tâches, à la demande.

FONCTIONS, TÂCHES ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELLES DU POSTE DE DEC TECHNIQUE :

Le DEC technique pourra effectuer l’une des tâches suivantes pour les études d’oncologie :

Créer des pisteurs principaux pour héberger l’information générée à partir de divers rapports comme :
etCM_Data_Cleaning_Report_By_Subject les deux rapports d’objets commerciaux. 
Rapprocher les patients sortis de traitement et hors étude.
Générer et réviser divers rapports IL2.

Travailler en étroite collaboration avec le CRDC pour s’assurer que les données sont examinées plus avant et que les écarts sont documentés.
Le DEC technique peut participer à l’examen du CRDC et aider à l’examen du profil du patient, le cas échéant.
Un suivi supplémentaire peut être nécessaire à la suite de l’examen du CRDC.

CONNAISSANCES, COMPÉTENCES ET APTITUDES :

Solides connaissances du processus de recherche clinique, y compris une connaissance pratique des domaines fonctionnels des essais cliniques et de la terminologie médicale.
Quatre ans et plus d’expérience en oncologie et/ou dispositif médical.
Expérience dans le suivi et/ou la coordination d’essais cliniques obligatoire.
Excellentes compétences en communication écrite et verbale pour exprimer des idées complexes au personnel d’étude des établissements de recherche et cliniques.
Capacité démontrée à former de solides relations fonctionnelles.
Excellentes compétences en matière de présentation, d’organisation et de relations interpersonnelles.
Capacité à interagir avec la hiérarchie du personnel pour coordonner/exécuter des activités d’étude.
Capacité à gérer plusieurs priorités dans le cadre d’essais multiples et complexes.
Capacité à raisonner de manière indépendante et à recommander des solutions spécifiques en milieu clinique.
Capacité à travailler de manière autonome, à établir des axes prioritaires et à travailler dans un environnement d’équipe matricielle.
Capacité d’encadrer d’autres ARC et d’assurer un cosuivi, le cas échéant.
Connaissance de la saisie de données électroniques, y compris les fonctions de traitement de données de base.
Connaissance des directives GCP/ICH actuelles applicables à la conduite de la recherche clinique.
Capable de se qualifier pour une carte de crédit majeure, louer une automobile.
Pour le rôle du DEC technique, l’ARC doit avoir une compréhension approfondie des systèmes d’IQVIA avec la capacité d’en apprendre davantage.

EXIGENCES PHYSIQUES :

Effort physique très limité nécessaire pour effectuer les tâches normales
Utilisation intensive du téléphone et de la communication en face à face nécessitant une perception précise de la parole
Utilisation intensive du clavier nécessitant des mouvements répétitifs des doigts
Position assise régulière pendant de longues périodes

NORMES MINIMALES DE RECRUTEMENT :

BS/BA/BSc(ou équivalent) dans l’un des domaines des sciences de la vie ou des soins de santé (ph. aut., inf. aut. et autre) et un minimum de quatre (4) ans d’expérience en suivi/gestion de site sont nécessaires; ou une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience.
Expérience antérieure en organisation de recherche clinique (ORC) préférée.
Expérience antérieure en direction d’équipe de projet préférée.
Connaissance pratique de la gestion budgétaire préférée.
Doit être en mesure de voyager au pays et à l’étranger environ 65 % à 85 %.
Permis de conduire valide.
Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et l’utilisation d’un ordinateur portable.

CLASSEMENT (É.-U.) :

Ce poste est classé comme exempté en vertu de la Fair Labor Standards Act (loi sur les normes du travail équitable); les salariés ne sont pas admissibles à la rémunération des heures supplémentaires.

Niveau d’emploi :

143

Emplacement d’affichage principal :

Kirkland, Canada (CAKRKR, 37,5, H)

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Senior Clinical Research Associate, Oncology – Francophone (Eastern Canada), IQVIA

Internal Job Description

· 3 years of experience in follow-up;

· BASIC FUNCTIONS:

Participates in the preparation and execution of Phase I to IV clinical trials. Oversees the progress of clinical investigations by conducting interim site assessment, initiation, and closure visits. Monitors clinical trials in accordance with clinical best practices and procedures established by IQVIA and its sponsors. Works closely with the Clinical Trial Director (CTD) and/or the lead CRA to ensure that follow-up activities are conducted in accordance with study requirements. The lead RCAF may also act as the lead CRA.

ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE POSITION:

· Participates in the investigator recruitment process. Conducts on-site evaluation visits of potential investigators. Evaluates the site's ability to successfully manage and conduct the clinical study.
· Collaborates with ISS to coordinate activities with the site in preparation for the launch of the study. Obtains regulatory documentation for successful implementation, monitoring, and evaluation of clinical trials. Works with the ISS and site staff to obtain regulatory approval (IRB/IEC) of study-specific documents.
· Conducts study initiation activities, reviews protocol, regulatory issues, study procedures with site staff, and provides training at the end of FERC; monitoring activities and study closure activities.
· Trains site staff on the EDC system and verifies the site's computer system.
· Helps resolve any issues to ensure compliance with site file audits in collaboration with the ISS.
· Ensures adherence to good clinical practices, investigator integrity, and adherence to study procedures through on-site monitoring visits. Performs validation of source documentation as per sponsor's requirements. Prepares monitoring reports and letters according to the timelines defined in IQVIA SOPs using templates and reports approved by IQVIA or the Sponsor.
· Documents the responsibility, stability, and storage conditions of clinical trial material as required by the sponsor. Conducts inventory of investigative products. Ensures the return of unused materials to the designated location or verifies destruction, if applicable.
· Examines the quality and integrity of clinical data through (1) an internal review of the FIU's electronic data and (2) an on-site source verification. Works with sites to resolve data queries.
· May review protocols, FERCs, study manuals, and other related documents, as requested by the clinical trial authority and/or the lead CRA.
· Serves as the primary contact between IQVIA and the investigator; coordinates all correspondence; Ensures timely transmission of clinical data with study site and technical reports as requested.
· Conducts study closure visits in accordance with the study-specific clinical follow-up plan, including reconciliation and disposition of final investigation products, reconciliation of site study files, resolution of data queries up to database locking, and resolution of outstanding action items.
· Attends and participates in investigators' meetings for assigned studies.
· Is allowed to request site audits due to data integrity issues.
· Attends study, business, department, and outside related meetings as required.
· Ensures that internal and study-related trainings are completed in accordance with IQVIA and/or study's schedules; DECs should always be updated with relevant site updates/contacts.
· Ensures that study deliverables are completed according to IQVIA Biotech and study schedules.
· Conducts field assessment visits and field training of RCAF I, II and other core RCAs.
· Serves as a mentor for CRA assistants and those who are new to the business and/or study.
Performs other duties, as requested.
You will be required to support, liaise with and/or work with IQVIA customers and/or suppliers across Canada and around the world therefore, a functional knowledge of English, both written and spoken, is necessary to perform the duties of this position.

ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE SENIOR CRA POSITION:

The Senior Clinical Research Associate will be able to perform the following duties:

· Participates in the investigator recruitment process. Conducts on-site evaluation visits, as appropriate, of potential investigators. Evaluates the site's ability to successfully manage and conduct the clinical study.

· Collaborate with ISS to coordinate activities with the site in preparation for the initiation of the study. Obtains regulatory documentation for successful implementation, monitoring, and evaluation of clinical trials. Works with the ISS and site staff to obtain regulatory approval (IRB/IEC) of study-specific documents.

· Conducts study launch activities, review with site staff protocol, regulatory issues, study procedures, and provide training at the end of the eCRF; follow-up and closure activities of the study.

· Attends and participates in investigators' meetings for assigned studies.

· Trains site staff on the EDC system and checks the site's computer system.

· Assist in troubleshooting issues to ensure compliance with site file audits in collaboration with the ISS.

· Ensures adherence to clinical best practices, investigator integrity, and adherence to study procedures through follow-up site visits. Performs validation of source documentation as per sponsor's requirements. Prepares monitoring reports and letters according to the timelines defined in IQVIA SOPs using templates and reports approved by IQVIA or the Sponsor.

· Documents the responsibility, stability, and storage conditions of clinical trial material as required by the sponsor. Conducts inventory of investigative products. Ensures the return of unused materials to the designated location or verifies destruction, if applicable.

· Examines the quality and integrity of clinical data through (1) an internal review of the FRC's electronic data and (2) an on-site source verification. Works with sites to resolve data queries.

· May review draft protocols, FERCs, follow-up reports and letters, study manuals and others, prepare study-related documents and templates, as requested by the CTA and/or ED.

· May serve as the primary contact between IQVIA Biotech and the investigator; coordinates correspondence; Ensures timely transmission of clinical data with study site and technical reports as requested.

· Assists the DEC and/or DE in reviewing project budgets, tracking costs, potential overruns and proposing/implementing cost-effective solutions.

· Assists study management in identifying and generating scope changes.

· Conducts study closure visits in accordance with the study-specific clinical follow-up plan, including reconciliation and disposition of the final investigational product, reconciliation of study files from the site, resolution of data queries up to database locking, and resolution of outstanding action items.

· Is allowed to request site audits due to data integrity issues.

· Attends study, business, department, and outside related meetings as required.

· Ensures that internal and study-related trainings are completed in accordance with IQVIA and/or study's schedules; CTAs should always be updated with relevant site updates/contacts.

· Ensures that study deliverables are completed according to IQVIA and study schedules.

· May conduct field assessment visits and field training of RCAF I, II and senior RCAF.

· Serves as a mentor for ARC assistants and those who are new to the business and/or study.

· Participates in the performance appraisal program by providing timely and accurate feedback regarding the performance of a potential CRA.

· Reviews and approves CRA travel expenses and timesheets.

· Performs other duties, as required.

ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE TECHNICAL CDS POSITION:

The technical DEC will be able to perform one of the following tasks for oncology studies:

· Bring together treatment-discharged and out-of-study patients.

· Generate and review various IL2 reports.

· Work closely with the CRDC to ensure that data is further reviewed and that discrepancies are documented.

· The Technical CTA may participate in the review of the CRDC and assist in the review of the patient's profile, if necessary.

· Additional follow-up may be required following the CRDC review.

KNOWLEDGE, SKILLS AND ABILITIES:

· Strong knowledge of the clinical research process, including working knowledge of clinical trial functional areas and medical terminology.

· Four years or more of experience in oncology and/or medical device.

· Experience in monitoring and/or coordinating clinical trials is mandatory.

· Excellent written and verbal communication skills to express complex ideas to study staff in research and clinical institutions.

· Demonstrated ability to form strong functional relationships.

· Excellent presentation, organizational, and interpersonal skills.

· Ability to interact with staff hierarchy to coordinate/execute study activities.

· Ability to manage multiple priorities across multiple and complex trials.

· Ability to reason independently and recommend specific solutions in a clinical setting.

· Ability to work independently, prioritize and work in a matrix team environment.

· Ability to mentor and co-monitor other CRAs as required.

· Knowledge of electronic data entry, including basic data processing functions.

· Knowledge of current GCP/ICH guidelines applicable to the conduct of clinical research.

· Able to qualify for a major credit card, lease an automobile.

· For the role of the Technical CTA, the CRA must have a thorough understanding of IQVIA systems with the ability to learn more.

PHYSICAL REQUIREMENTS:

· Very limited physical effort required to perform normal tasks

· Extensive use of the telephone and face-to-face communication requiring accurate speech perception

· Heavy keyboard use requiring repetitive finger movements

· Regular sitting for long periods of time

MINIMUM RECRUITMENT STANDARDS:

· BS/BA/BSc (or equivalent) in one of the life sciences or healthcare fields (Ph.Aut., RN and other) and a minimum of four (4) years of experience in site monitoring/management is required; or an equivalent combination of education, training and experience.

· Previous experience in a clinical research organization (CRO) preferred.

· Previous project team leadership experience preferred.

· Working knowledge of budget management preferred.

· Must be able to travel domestically and internationally approximately 65% to 85%.

· Valid driver's license.

· Computer skills, including proficiency in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint and the use of a laptop.

RANKING (U.S.):

This position is classified as exempt under the Fair Labor Standards Act; Employees are not eligible for overtime pay.

Level of Employment:

143

Primary Display Location:

Kirkland, Canada (CAKRKR, 37.5, H)

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