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Medical Advisor (Internal/Autoimmune)/ IQVIA Services

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Primary Location: Minato-ku, Tokyo, Japan Additonal Locations: Osaka, Japan,JPN Full time R1238585

Job description

業務内容

メディカルモニタリング:日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担う

・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う

・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う

・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する

・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する

・有害事象のレビューを行う

・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う

・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする

・有害事象コーディングの医学的レビューを行う

・総括報告書とナラティブのレビューを行う

・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する

・プロトコル関連の緊急問題には24時間-週7日体制で対応する

候補者要件

<必須>

・日本における医師免許
・4
年以上の臨床経験(研修期間含む)

・内科、または、自己免疫疾患関連の臨床経験(研修期間含む)
・語学力

> 日本語:あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力

  >英語:読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること

<尚可>

・5年以上の臨床経験(研修期間含む)

・3年以上の内科、または、自己免疫疾患関連の臨床経験(研修期間含む)

・語学力

  >英語:あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。

勤務時間

原則フルタイム(7.5hour/day フレックスタイム適用)

パート・時短・曜日限定勤務などは応相談

勤務地

・自宅/リモートベース(研修や会議のため、入社後2か月程度の間は、週に1-3回のペースでオフィス(東京都品川区/大阪市淀川区)勤務要)


Responsibility

Medical Monitoring:
・Primarily acts as back-up Medical Advisor but may serve as Regional Medical Advisor on assigned projects.
・Provides medical support to investigative sites and project staff for protocol-related issues including protocol clarifications, inclusion/exclusion determinations, and issues of patient safety and/or eligibility.
・May contribute to the medical review of the protocol, Investigative Drug Brochure (IDB) and/or Case Report Forms (CRFs).
・May provide therapeutic area/indication training for the project clinical team.
・Attends and may present at Investigator Meetings.
・Performs review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs).
・May perform medical case review of Serious Adverse Events (SAEs), including review of case documentation and patient narrative, in collaboration with the Pharmacovigilance department.
・May provide medical support for the Analysis of Similar Events (AOSE), in collaboration with or on behalf of Pharmacovigilance department.
・May perform medical review of adverse event coding.
・Performs review of the Clinical Study Report (CSR) and patient narratives.
・Attends Kick-Off meetings, weekly team meetings, and client meetings, as needed or requested.
・Available 24 hours per day, 7 days per week to respond to urgent protocol-related issues at the investigative sites. 

Requirements

Essential

・Japanese MD license
・4-year clinical experience including intern/training period

・Clinical experience in Internal/Autoimmune medicine including intern/training period

・Language proficiency

> Japanese: Business level in all communication

  > English: Business level in reading and writing. Ability in daily conversation and willingness to improve ability after onboard

Nice to have

・5-year clinical experience including intern/training period

・3-year clinical experience in Internal/Autoimmune medicine including intern/training period

・Language proficiency

  > English: Business level in listening and speaking

Working Hours

Preferably Full-time (7.5hour/day with flexible time)

Negotiable for Part-timer

Location

・Home/Remote based (For training and meeting, need to come to offices (Tokyo/Osaka) 1-3 times a week for 2 months after onboard).

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