RA Manager - (1601748) in Tokyo, JP at IQVIA™

Date Posted: 5/11/2018

Job Snapshot

  • Employee Type:
    Full-Time
  • Location:
    Tokyo, JP
  • Job Type:
    Regulatory
  • Experience:
    Not Specified
  • Date Posted:
    5/11/2018
  • Job ID:
    1601748

Job Description

IQVIA™ is a leading integrated information and technology-enabled worldwide healthcare service provider. Formed by the merger of Quintiles and IQVIA™ , we use our experience, resources and reputation to help our clients drive healthcare forward.A career at IQVIA™ will give you the opportunity to play an important part in helping our clients improve patient healthcare and make real medical breakthroughs.
業務内容、組織目標、将来性、カルチャー等
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行
う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
【具体的には】
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。


仕事内容
担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器
パッキングリスト等)の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー


アピールポイント
部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい等々
・開発薬事のICCC部では今までに約50試験を管理しており、ICCC治験の実績は本邦におけるCROと
してはトップであり、ビジネスの主軸となっている。
・薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを
生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的
に拡大する計画である。
【ポイント】
・日本の薬事担当者として海外の依頼者及びQuintiles Globalの関係者と業務が実施できる。
・自身の判断により、行動を起こすことができる。


その他
部署における  キャリアパス、特別な研修・サポート制度等
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修

Job Requirements

絶対に必要な条件(業界・業務経験)、年数等々
【薬事経験者】
・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
【薬事未経験者】
・モニターあるいは臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験を有する。
【共通】
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識


あれば尚可
あるとプラスな条件(なくてもいい、という考え方ではなく)
・複数の治療領域の経験あれば、なお望ましい。
・対面助言実施の経験があれば、なお望ましい。
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験があれば、なお


望ましい。
Performance Skill ・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
You can drive your career at IQVIA™ and choose the path that best defines your development and success. With exposure across diverse geographies, capabilities, and vast therapeutic and information and technology areas, you can seek opportunities to change and grow without boundaries.We invite you to join us on our exciting journey. Apply now.Help us make a difference in patient health.IQVIA™ is a strong advocate of diversity and inclusion in the workplace. We believe that a work environment that embraces diversity will give us a competitive advantage in the global marketplace and enhance our success. We believe that an inclusive and respectful workplace culture fosters a sense of belonging among our employees, builds a stronger team, and allows individual employees the opportunity to maximize their personal potential.

Job ID: 1601748