Analyst, Affari Regolatori e Farmacovigilanza (R1099070) in Milano, Italy at IQVIA™

Date Posted: 10/7/2019

Job Snapshot

  • Employee Type:
    Full-Time
  • Location:
    Milano, Italy
  • Job Type:
  • Experience:
    Not Specified
  • Date Posted:
    10/7/2019
  • Job ID:
    R1099070

Job Description

IQVIA™ is the leading human data science company focused on helping healthcare clients find unparalleled insights and better solutions for patients. Formed through the merger of IMS Health and Quintiles, IQVIA offers a broad range of solutions that harness the power of healthcare data, domain expertise, transformative technology, and advanced analytics to drive healthcare forward.

Per l’area Real World Insights ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Analyst.

La risorsa gestirà in autonomia le attività relative alla preparazione e revisione delle submission regolatorie, comprese quelle inerenti la farmacovigilanza, destinate a clienti e Autorità Regolatorie, e parteciperà inoltre allo sviluppo di progetti regolatori e di farmacovigilanza.

Responsabilità

  • Supportare la gestione regolatoria per l’ottenimento e il mantenimento di registrazioni nazionali, MRP/DCP e centralizzate in accordo alla normativa nazionale ed europea (Nuove AIC, Estensioni, Rinnovi, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.)
  • Gestire la revisione delle informazioni di prodotto (RCP, FI, etichette) in compliance con i requisiti normativi italiani ed europei
  • Supportare le risorse senior nella gestione di rapporti con i funzionari AIFA
  • Gestire la relazione diretta con l’azienda cliente
  • Gestire attività legate al servizio medico-scientifico: revisione dei materiali promozionali dei medicinali e preparazione della relativa documentazione da depositare in AIFA
  • Attività di Farmacovigilanza: raccolta, codifica e processazione degli Eventi Avversi, preparazione delle schede CIOMS per i clienti, controllo di qualità dei dati scambiati

Requisiti

  • Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia)
  • 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie
  • Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali
  • Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
  • Approccio customer-oriented
  • Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
  • Capacità di lavorare sia in team che in autonomia
  • Buone capacità comunicative sia scritte che verbali
  • Ottimo inglese, sia scritto che orale

Sede di lavoro: Milano

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Job ID: R1099070