IQVIA Services/ RA Medical Device/ Regulatory Affairs Officer - (1725399) in Tokyo, JP at IQVIA™

Date Posted: 10/28/2018

Job Snapshot

  • Employee Type:
    Full-Time
  • Location:
    Tokyo, JP
  • Job Type:
  • Experience:
    Not Specified
  • Date Posted:
    10/28/2018
  • Job ID:
    1725399

Job Description

Join us on our exciting journey!

IQVIA™ is The Human Data Science Company™, focused on using data and science to help healthcare clients find better solutions for their patients. Formed through the merger of IMS Health and Quintiles, IQVIA offers a broad range of solutions that harness advances in healthcare information, technology, analytics and human ingenuity to drive healthcare forward.

<担当業務>
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

<勤務地>
品川



Job Requirements

EEO Minorities/Females/Protected Veterans/Disabled

<必須>
・薬事担当者としてクラスⅡ以上の医療機器の開発・承認申請に関わった経験を有する。(3年以上)
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカーとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識

<尚可>
・循環器領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験


We know that meaningful results require not only the right approach but also the right people. Regardless of your role, we invite you to reimagine healthcare with us. You will have the opportunity to play an important part in helping our clients drive healthcare forward and ultimately improve human health outcomes.

Whatever your career goals, we are here to ensure you get there!

We invite you to join IQVIA™.



Job ID: 1725399